Клинические исследования
ММНКЦ им. С.П. Боткина обладает многолетним опытом организации и проведения клинических исследований, начиная с 2010 года. В настоящее время на базе центра проходят клинические исследования по таким областям медицины, как гематология, кардиология, клиническая лабораторная диагностика, урология, нефрология, онкология, ревматология, терапия, ортопедия.
ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина является одним из ведущих в стране научно-исследовательских центров с большим клиническим и научным опытом и потенциалом. По данным отдела мониторинга научной деятельности НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента от 2023г. ММНКЦ им. С.П. Боткина является лидером в категории «Многопрофильные стационары» и имеет наибольшее значение индекса Хирша по ядру РИНЦ. Отдел организации клинических исследований осуществляет подготовку и проведение поддерживаемых клинических исследований разных фаз (I-IV).
Проведение клинических исследований позволяет не только совершать самые настоящие научные открытия, но и дарит пациентам возможность получать терапию новейшими дорогостоящими препаратами, проходить комплексные обследования, пребывать под тщательным наблюдением специалистов высокого уровня как в процессе лечения, так и после его завершения.
Руководитель Центра Клинических исследований ММНКЦ им. С.П. Боткина
Координатор
Главные исследователи
Клиническая база
В ММНКЦ им. С.П. Боткина исследования проводятся на базе трех собственных лабораторий:
Клинико-диагностическая лаборатория , включает в себя отделение плановой лабораторной диагностики, отделение экстренной лабораторной диагностики и бактериологическое отделение.
Проводятся исследования по более чем 30 параметрам биохимии, общий клинический анализ крови по 36 параметрам, включая ретикулоциты и их дополнительные характеристики; клинический анализ мочи, ликвора, кала, мокроты, цитологические исследования (пунктаты, аспираты, эксфолиативный материал), более 20 видов иммунологических исследований, включая инфекции, онкомаркеры, гормоны, специфические белки; широкий спектр бактериологических исследований, включая диагностику кампилобактериоза, хеликобактериоза, дисбиоза кишечника и влагалища.
Оборудование:
- масс-спектрометр BRUKER для идентификации бактерий и грибов в течение 10-15минут
- проточный цитофлюориметр FACSCanto II фирмы Becton Dickinson для диагностики лимфо-пролиферативных процессов и гемобластозов в онкогематологии
- HYDRASYS 2 анализатор иммунотипирования мочи методом иммунофиксации белков для диагностики миеломной болезни
- Анализатор Capillarys фирмы Sebia для иммунотипирования крови и исследования уровня гликированного гемоглобина
- Анализатор Bond-Max для проведения Leica иммуноцитохимии
Пато-морфологическая лаборатория
Проводится морфологическая диагностика любых новообразований у взрослых (опухоли желудочно-кишечного тракта, женских и мужских половых органов, мочевыводящей системы, грудной клетки, головы и шеи, мягких тканей, костей, молочной железы и др.) и лимфопролиферативных заболеваний; дифференциальная диагностика опухолей с проведением иммуногистохимических исследований. Ежегодно выполняется порядка 160 тыс. прижизненных биопсий и 2 тыс. аутопсий различной степени сложности.
Оборудование:
- аппарат для гистологической проводки Thermo Fisher Scietific Excelsior 3 шт. (2 – 2020 г., 1 – 2015 г.)
- автомат для заключения препаратов под покровное стекло Thermo Fisher Scietific ClearVue – 3 шт. (2019 г.)
- аппарат для гистологической окраски стекол, мультистейнер Thermo Fisher Scietific (3 шт. 2020 и 2021 г.)
- автомат для гистологической проводки Leica ASP300S
- иммуностейнер автоматический Ventana BenchMarkXT 3 шт. (2019, 2020 гг.)
- иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra 2 шт. (2015 г. и 2021 г.)
Молекулярно-биологическая лаборатория
Проводятся цитогенетические и молекулярно-генетические исследования при онкологических и онкогематологических заболеваниях. В лаборатории имеется самое современное высокотехнологичное оборудование, в том числе:
- Система моторизованной автоматической микроскопии для цитогенетических и FISH-исследований с записью и обработкой изображений GSL120 (Leica)
- Капиллярный анализатор для фрагментного анализа и секвенирования по Сангеру 3500xl (Aplied Biosystems)
- ПЦР амплификаторы в режиме "реального времени" Cobas Z480 (Roche), LightCycler96 (Roche), ДНК-технология
- ПЦР амплификаторы BioRad, ThermoFisher, Verity
- Автоматическая станция пробоподготовки Hamilton
Исследования
Области исследований
Полезная информация
Нормативная база
Международные документы
- Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
- Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС
- Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
- Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
- Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
- Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
- Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
- Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
- List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
- Положение “О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций” к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
Регуляторные документы РФ
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ
ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 “Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации”
- Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 “Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 “Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов”.
ПРИКАЗЫ
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19. 02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
- Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией”
- Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 “О составе Совета по этике”
- Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н “Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н”
- Приказ Минздрава России от 19.01.2018 N 20н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н “Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов”
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”
- Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
- Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики – лекарственные препараты для клинических исследований
- Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н “Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. “Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. “Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздравсоцразвития России №753н от 26 августа 2010 г. “Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике”
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Полезные ссылки
Московский городской этический комитет
- Председатель: Журавлева Марина Владимировна
- Телефон: 8-495-915-72-64
- Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
- Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – процесс, посвященный изучению влияния различных лекарственных препаратов, вакцин на организм человека. Это крайне важный процесс, происходящий перед внедрением новых лекарств для лечения различных заболеваний или перед расширением показаний к применению уже известных препаратов. Проведение данных исследований позволяет оценивать безопасность и эффективность лекарственных средств, облегчает внедрение новых препаратов, в особенности для лечения онкологии.
*Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов, здоровых добровольцев защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация стремительно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью изучения новейших препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен в лечении того или иного заболевания, оценить профиль его безопасности, а именно описать возможные побочные эффекты и влияние препарата/вакцины на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Благодаря клиническим исследованиям ученые, врачи улучшают знания о заболеваниях и их прогнозах, продвигаясь вперед в поиске эффективных и безопасных лекарств.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они будут внедрены в рутинную практику и станут широкодоступными.
Кроме того, участие в клинических исследованиях дарит пациентам уникальный шанс получать терапию дорогостоящими препаратами, с доказанной фармакологической безопасностью, например, в исследованиях, посвященных оценке эффективности дженериков, находиться под тщательным наблюдением высококлассных специалистов.
Участие в клинических исследованиях - это маленький шаг для добровольца, и огромный шаг для всего человечества.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – около 20-80 человек. Врачи определяют безопасную дозировку, фиксируют побочные явления в зависимости от дозы. В случае развития нежелательных явлений на фоне приема препарата – необходима его отмена и корректирующая терапия, которую подбирают доктора, проводящие клиническое исследование.
Во II фазе препарат изучается в группах с большим числом добровольцев - от 100 до 300. Проверяется эффективность препарата при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить эффективность лекарства, а также зафиксировать возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными, проверенными многолетним опытом, способами лечения.
В IV фазе исследования проводятся уже после регистрации препарата, когда он официально может быть применен вне исследования. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и, возможно, расширении показаний к применению препарата.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые в лабораториях, на клетках вне живого организма (in vitro), растениях и животных).
Все составные части клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и на всем его протяжении. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования, планов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Статистика медицинской деятельности ММНКЦ им. С.П. Боткина
ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ (ММНКЦ им. С.П. Боткина) – крупнейшее многопрофильное научно-клиническое учреждение Москвы. Здесь пациентам оказывают все виды специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи.
- 1745 коек (7% от общего коечного фонда стационаров Москвы)
- более 107 тыс. пролеченных пациентов в год (8% от общего числа пролеченных больных Москвы)
- более 72 тыс. операций в год (9,5% от общего числа операций в Москве)
- более 1 млн амбулаторных пациентов в год
ММНКЦ им. С.П. Боткина располагает полным спектром современного медицинского оборудования экспертного класса: 81 ультразвуковой аппарат, 6 компьютерных томографов и 3 магнитно-резонансных томографа, 12 видеоэндоскопических стоек и 4 рентгенэндоваскулярных комплекса, которые обеспечивают весь объём лабораторного и инструментального обследования пациентов.
На базе ММНКЦ им. С.П. Боткина работает 11 специализированных городских центров:
- Региональный Сосудистый Центр,
- Московский Гематологический Центр,
- Московский городской Центр эндопротезирования суставов,
- Городской офтальмологический центр,
- Межокружной нефрологический центр,
- Центр диагностики и лечения токсоплазмоза,
- Московский городской Центр органного донорства,
- Центр диагностики и лечения экстрапирамидных заболеваний
- Учебно-аккредитационный медицинский симуляционный центр
- Центр амбулаторной онкологической помощи
- Эндоскопический центр
Возможности центра
В ММНКЦ им. С.П. Боткина пациентов принимают более 90 отделений по всем направлениям медицины.
Хирургическая служба включает в себя клиники общей хирургии, урологии, гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, нейрохирургии, офтальмологии, оториноларингологии и челюстно-лицевой хирургии, хирургии печени и поджелудочной железы, гнойной хирургии, отделение рентгенхирургических методов диагностики и лечения. С 2018 года в больнице открыто новое направление - трансплантация органов и тканей. Проводится трансплантация почки, печени, роговицы глаза и костного мозга.
Гематологическая служба включает 2 коечных отделения, гематологическую реанимацию, отделение трансплантации костного мозга с собственным криобанком, Московский городской гематологический центр, где помощь высококвалифицированных гематологов получают почти 50% всех гематологических пациентов Москвы.
ММНКЦ им. С.П. Боткина - опорный центр онкологической помощи в Москве, здесь организован полный цикл диагностики и лечения пациентов онкологического профиля. Онкологическая служба включает в себя Центр амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП), несколько профильных онкологических хирургических отделений, отделения лекарственной противоопухолевой терапии, радиотерапии, дневные стационары.
Терапевтическая служба ММНКЦ им. С.П. Боткина представлена несколькими кардиологическими отделениями, отделениями терапии и пульмонологии, неврологии и эндокринологии, гематологии и нефрологии.
С 2021 года в ММНКЦ им. С.П. Боткина открыт Межокружной нефрологический центр на 66 коек, включая нефрологическое отделение, лабораторию гемодиализа и перитонеального диализа, дневной стационар (нефрология).
На базе ММНКЦ им. С.П. Боткина расположены 24 кафедры 4 ведущих медицинских ВУЗов и 2 федеральных центров. В больнице трудятся 5 членов РАН, более 100 докторов медицинских наук, 275 кандидатов медицинских наук.
Таким образом, клинические исследования в ММНКЦ им. С.П. Боткина проходят под руководством ведущих специалистов, докторов медицинских наук, имеющих большой опыт в проведении научных работ.
Заявки на проведение клинических исследований в ММНКЦ им. С.П. Боткина можно направить по адресу botkinhospital@zdrav.mos.ru
