Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина

Клинические исследования

О центре

Центр клинических исследований ММНКЦ им. С.П. Боткина имеет многолетний опыт регулярных клинических исследований по разным направлениям медицины (с 2009 года). В настоящее время проводится 60 клинических исследований по таким направлениям, как гематология, кардиология, клиническая лабораторная диагностика, нефрология, онкология, ревматология, терапия.

ММНКЦ им. С.П. Боткина пользуется заслуженным доверием и уважением коллег как одно из ведущих в стране научно-клинических объединений с большим клиническим, научным и исследовательским опытом и потенциалом. Индекс Хирша ММНКЦ им. С.П. Боткина превышает 100 – это больше, чем у многих федеральных научных центров.

О центре

Следующий Предыдущий

Центр клинических исследований ММНКЦ им. С.П. Боткина имеет многолетний (с 2010 года) опыт регулярных клинических исследований по разным направлениям медицины. На начало 2022 года проведено более 220 клинических исследований по таким направлениям, как гематология, нефрология, терапия, гастроэнтерология, эндокринология, кардиология, онкология, травматология и ортопедия, урология и др. ММНКЦ им. С.П. Боткина пользуется заслуженным доверием и уважением коллег как одно из ведущих в стране научно-клинических объединений с большим клиническим, научным и исследовательским опытом и потенциалом. Индекс Хирша ММНКЦ им. С.П. Боткина сегодня составляет 83 – это больше, чем у многих федеральных научных центров.

Капланов Камиль Даниялович
Руководитель Центра клинических исследований ММНКЦ им. С.П. Боткина
Заведующий Гематологическим отделением №11, доктор медицинских наук

Команда

Следующий Предыдущий
Комарова Анна Григорьевна
Заместитель главного врача по медицинской части (РСЦ), к.м.н.
Сороколетов Сергей Михайлович
Заместитель главного врача по терапевтической помощи, д.м.н., профессор
Греков Дмитрий Николаевич
Заместитель директора по клинической работе, главный врач, к.м.н., доцент
Бедин Владимир Владимирович
Заместитель директора по инновациям, д.м.н., профессор
Багателия Зураб Антонович
Первый заместитель директора, д.м.н., профессор
Шабунин Алексей Васильевич
директор ГБУЗ Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина ДЗМ, д.м.н., профессор, академик РАН, председатель Учёного совета
Долидзе Давид Джонович
Руководитель научно-клинического отдела, д.м.н., профессор

Главные исследователи

Следующий Предыдущий
Виноградова Ольга Юрьевна
гематология, заведующая Московским городским гематологическим центром, д.м.н., 16 исследований
Доронин Вадим Анатольевич
гематология, заведующий Гематологическим отделением № 6
Емельянова Эльвира Борисовна
диагностика, заведующий Клинико-диагностической лабораторией, к.м.н.
Капланов Камиль Даниялович
гематология, заведующий Гематологическим отделением №11, 6 исследований
Никитин Евгений Александрович
гематология, заведующий Дневным стационаром Московского городского гематологического центра, врач-гематолог, д.м.н., 8 исследований
Павлов Чавдар Савов
терапия, Заведующий кафедрой терапии ИПО ФГАОУ ВО Первого МГМУ имени И.М. Сеченова
Птушкин Вадим Вадимович
гематология, заместитель главного врача по гематологии, д.м.н., профессор, 17 исследований
Сотникова Татьяна Ивановна
врач-ревматолог Консультативного отделения
Шутов Евгений Викторович
нефрология, заведующий Нефрологическим центром, д.м.н., профессор, 11 исследований

Клиническая база

В ММНКЦ им. С.П. Боткина исследования проводятся на базе трех собственных лабораторий:

Клинико-диагностическая лаборатория , включает в себя отделение плановой лабораторной диагностики, отделение экстренной лабораторной диагностики и бактериологическое отделение.

Проводятся исследования по более чем 30 параметрам биохимии, общий клинический анализ крови по 36 параметрам, включая ретикулоциты и их дополнительные характеристики; клинический анализ мочи, ликвора, кала, мокроты, цитологические исследования (пунктаты, аспираты, эксфолиативный материал), более 20 видов иммунологических исследований, включая инфекции, онкомаркеры, гормоны, специфические белки; широкий спектр бактериологических исследований, включая диагностику кампилобактериоза, хеликобактериоза, дисбиоза кишечника и влагалища.

Оборудование:

  • масс-спектрометр BRUKER для идентификации бактерий и грибов в течение 10-15минут
  • проточный цитофлюориметр FACSCanto II фирмы Becton Dickinson для диагностики лимфо-пролиферативных процессов и гемобластозов в онкогематологии
  • HYDRASYS 2 анализатор иммунотипирования мочи методом иммунофиксации белков для диагностики миеломной болезни
  • Анализатор Capillarys фирмы Sebia для иммунотипирования крови и исследования уровня гликированного гемоглобина
  • Анализатор Bond-Max для проведения Leica иммуноцитохимии

Пато-морфологическая лаборатория

Проводится морфологическая диагностика любых новообразований у взрослых (опухоли желудочно-кишечного тракта, женских и мужских половых органов, мочевыводящей системы, грудной клетки, головы и шеи, мягких тканей, костей, молочной железы и др.) и лимфопролиферативных заболеваний; дифференциальная диагностика опухолей с проведением иммуногистохимических исследований. Ежегодно выполняется порядка 160 тыс. прижизненных биопсий и 2 тыс. аутопсий различной степени сложности.

Оборудование:

  • аппарат для гистологической проводки Thermo Fisher Scietific Excelsior 3 шт. (2 – 2020 г., 1 – 2015 г.)
  • автомат для заключения препаратов под покровное стекло Thermo Fisher Scietific ClearVue – 3 шт. (2019 г.)
  • аппарат для гистологической окраски стекол, мультистейнер Thermo Fisher Scietific (3 шт. 2020 и 2021 г.)
  • автомат для гистологической проводки Leica ASP300S
  • иммуностейнер автоматический Ventana BenchMarkXT 3 шт. (2019, 2020 гг.)
  • иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra 2 шт. (2015 г. и 2021 г.)

Молекулярно-биологическая лаборатория

Проводятся цитогенетические и молекулярно-генетические исследования при онкологических и онкогематологических заболеваниях. В лаборатории имеется самое современное высокотехнологичное оборудование, в том числе:

  • Система моторизованной автоматической микроскопии для цитогенетических и FISH-исследований с записью и обработкой изображений GSL120 (Leica)
  • Капиллярный анализатор для фрагментного анализа и секвенирования по Сангеру 3500xl (Aplied Biosystems)
  • ПЦР амплификаторы в режиме "реального времени" Cobas Z480 (Roche), LightCycler96 (Roche), ДНК-технология
  • ПЦР амплификаторы BioRad, ThermoFisher, Verity
  • Автоматическая станция пробоподготовки Hamilton

Исследования

Области исследований

Следующий Предыдущий
Гастроэнтерология
Гематология
Кардиология
Неврология
Нефрология
Онкология
Ортопедия
Терапия
Травматология
Урология
Эндокринология

Полезная информация

Нормативная база

Международные документы

Регуляторные документы РФ

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

ПРИКАЗЫ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Полезные ссылки

Московский городской этический комитет

  • Председатель: Журавлева Марина Владимировна
  • Телефон: 8-495-915-72-64
  • Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
  • Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25 ноября 2016 г. N 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» «О Московском городском независимом этическом комитете»

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Статистика медицинской деятельности ММНКЦ им. С.П. Боткина

ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ (ММНКЦ им. С.П. Боткина) – крупнейшее многопрофильное научно-клиническое учреждение Москвы. Здесь пациентам оказывают все виды специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи.

  • 1745 коек (7% от общего коечного фонда стационаров Москвы)
  • более 107 тыс. пролеченных пациентов в год (8% от общего числа пролеченных больных Москвы)
  • более 72 тыс. операций в год (9,5% от общего числа операций в Москве)
  • более 1 млн амбулаторных пациентов в год

ММНКЦ им. С.П. Боткина располагает полным спектром современного медицинского оборудования экспертного класса: 81 ультразвуковой аппарат, 6 компьютерных томографов и 3 магнитно-резонансных томографа, 12 видеоэндоскопических стоек и 4 рентгенэндоваскулярных комплекса, которые обеспечивают весь объём лабораторного и инструментального обследования пациентов.

На базе ММНКЦ им. С.П. Боткина работает 11 специализированных городских центров:

  • Региональный Сосудистый Центр,
  • Московский Гематологический Центр,
  • Московский городской Центр эндопротезирования суставов,
  • Городской офтальмологический центр,
  • Межокружной нефрологический центр,
  • Центр диагностики и лечения токсоплазмоза,
  • Московский городской Центр органного донорства,
  • Центр диагностики и лечения экстрапирамидных заболеваний
  • Учебно-аккредитационный медицинский симуляционный центр
  • Центр амбулаторной онкологической помощи
  • Эндоскопический центр

Возможности центра

В ММНКЦ им. С.П. Боткина пациентов принимают более 90 отделений по всем направлениям медицины.

Хирургическая служба включает в себя клиники общей хирургии, урологии, гинекологии, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, нейрохирургии, офтальмологии, оториноларингологии и челюстно-лицевой хирургии, хирургии печени и поджелудочной железы, гнойной хирургии, отделение рентгенхирургических методов диагностики и лечения. С 2018 года в больнице открыто новое направление - трансплантация органов и тканей. Проводится трансплантация почки, печени, роговицы глаза и костного мозга.

Гематологическая служба включает 2 коечных отделения, гематологическую реанимацию, отделение трансплантации костного мозга с собственным криобанком, Московский городской гематологический центр, где помощь высококвалифицированных гематологов получают почти 50% всех гематологических пациентов Москвы.

ММНКЦ им. С.П. Боткина - опорный центр онкологической помощи в Москве, здесь организован полный цикл диагностики и лечения пациентов онкологического профиля. Онкологическая служба включает в себя Центр амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП), несколько профильных онкологических хирургических отделений, отделения лекарственной противоопухолевой терапии, радиотерапии, дневные стационары.

Терапевтическая служба ММНКЦ им. С.П. Боткина представлена несколькими кардиологическими отделениями, отделениями терапии и пульмонологии, неврологии и эндокринологии, гематологии и нефрологии.

С 2021 года в ММНКЦ им. С.П. Боткина открыт Межокружной нефрологический центр на 66 коек, включая нефрологическое отделение, лабораторию гемодиализа и перитонеального диализа, дневной стационар (нефрология).

На базе ММНКЦ им. С.П. Боткина расположены 24 кафедры 4 ведущих медицинских ВУЗов и 2 федеральных центров. В больнице трудятся 5 членов РАН, более 100 докторов медицинских наук, 275 кандидатов медицинских наук.

Таким образом, клинические исследования в ММНКЦ им. С.П. Боткина проходят под руководством ведущих специалистов, докторов медицинских наук, имеющих большой опыт в проведении научных работ.

Заявки на проведение клинических исследований в ММНКЦ им. С.П. Боткина можно направить по адресу botkinhospital@zdrav.mos.ru